O STF, no último dia 21 de Agosto de 2025, através do julgamento ocorrido no RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243/SC, no teor da decisão monocrática proferida pelo Min. Gilma Mendes, veio aclarar alguns pontos que ainda geravam discussão sobre à compra de medicamentos não constantes da Lista de Medicamentos fornecidos pelos SUS.

Inicialmente, há que levar em conta que como medicamentos não incorporados pelo SUS, nos termos, tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243, da Súmula Vinculante do STF n.º 60:

a) os que não constam da política pública do SUS;

b) medicamentos constantes nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, do Ministério da Saúde previstos para outro tipo de tratamento que não o buscado pelo paciente; os medicamentos não registros na ANVISA;

c) e medicamentos “off label” (prescrito para uso diverso do constante na bula medicamentosa) sem PCDT ou que não entreguem listas do componente básico.

Estabeleceu ainda o STF, alguns requisitos importantes para se poder exigir o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA; ou sem registro na ANVISA.

Primeiramente, a responsabilidade pela análise da Ação Judicial para fornecimentos destes medicamentos será da Justiça Federal, cujo valor do tratamento anual com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos. Assim, se o valor do tratamento anual for inferior aos 210 salários mínimos, a competência será da Justiça Estadual.

O custeio dos valores relativos às ações que tem como competência a Justiça Federal, será feito integralmente pela União, todavia, para para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, poderá o juiz incluir no processo o Estado e Município, cujos valores por eles despendidos por determinação judicial, serão ressarcidos pela União.

Definiu também o Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500  da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

Além da questão da competência processual e da demonstração que o medicamento está fora da “lista do SUS”, o interessado–demandante, terá que comprovar a eficácio do uso da medicação, através de estudos técnicos-científicos lastreados na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Não basta tão somente apresentar a prescrição médica com a indicação da necessidade do medicamento requerido, mas se faz necessário que a opinião do profissional médico, seja validada e que encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise

Outra disposição trazida pelo STF, se refere a responsabilidade do serviço que saúde que prescreve medicamento fora da lista do SUS, passando a assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

Finalmente, algo que muito importante, que foi exatamente o atual esclarecimento pelo Min. Gilmar Mendes, é que após publicação do teor do Tema 1234 da Repercussão Geral e da Súmula Vinculante n.º 60, está há “a proibição de repassar dinheiro à parte autora para comprar o medicamento de forma privada”, cabendo ao Ente público responsável sua compra, ou a compra judicial, mediante recursos bloqueados ou arrestados daquele, mediante a entrega do medicamento pelo fornecedor, ou fábrica, ao ente público, para repasse ao paciente–demandante,

Enfim, com estas modificações trazidas pelo STF, trouxe maiores dificuldades para os pacientes graves que necessitam de aquisição de medicamentos de alto custo que estejam fora da lista do SUS, devendo analisar primeiro os valores médio de venda ao Governo – PMVG, com vistas a judicilizar no local correto (Justiça Estadual ou Federal), analisar a responsabilidade pelo pagamento dos medicamentos; além disto, não basta mais a mera prescrição médica, se faz agora necessário que ela esteja lastreada estudos técnicos-científicos lastreados na Medicina Baseada em Evidências; e além disto, não se admite mais a entrega de valores ao paciente para compra diretamente dos medicamentos em caso de condenação ao pagamento.

Certamente, haverá muito maior dificuldade dos doentes graves em receber seus medicamentos, e fazer seus tratamentos, o que, ao nosso ver, fere precipuamente o direito à saúde, à dignidade da pessoa humana e em última análise o direito à vida.