A discussão sobre a taxatividade do ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS, em qual se prevê a obrigatoriedade da cobertura de procedimentos e fornecimento de medicamentos pelas operadoras de Saúde, remonta a vários anos, com idas e vindas.

Por longo período o Judiciário entendeu que o ROL era exemplificativo, uma relação mínima a ser coberta pelos planos de Saúde, mas em caso de tratamentos não constantes do ROL, cuja doença estiver na cobertura obrigatória, e tivesse prescrição médica ou de odontólogo, o convênio era compelido a arcar com estes custos, a exemplo da Súmula n.º 102 do TJ SP:

Súmula 102: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS

Contudo, este entendimento não era pacífico, e gerava uma intensa judicialização das demandas envolvendo a Saúde Suplementar, em quais ainda se discutia esta taxatividade, chegando ao STJ, que em sede Embargos de Divergência em Recurso Especial, chegou-se ao entendimento, que deveria ser seguido por todos os tribunais do país abaixo do STJ, que há a taxatividade do ROL, mas mitigada, ou seja, admite exceções.

A decisão foi tomada no EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA EM RESP Nº 1.886.929 – SP, considerando que o ROL Taxativo é a regra, mas admite exceções, seguindo uma regra específica trazida na decisão:

Por maioria de votos, a seção definiu as seguintes teses:

1. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar é, em regra, taxativo;

2.  A operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao rol;

3. É possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra rol;

4. Não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que

(i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao rol da saúde suplementar;

(ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;

(iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e Natjus) e estrangeiros; e

(iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS.

Quando se parecia estar pacificada a questão quanto a TAXATIVIDADE DO ROL DA ANS e os requisitos exigidos para cobertura extra rol pelos planos de saúde, o Congresso Federal aprovou a LEI Nº 14.454, DE 21 DE SETEMBRO DE 2022, que veio trazer novas discussões sobre o tema sobre a taxatividade do ROL, ou se o ROL voltou a ser meramente exemplificativo.

A nova Lei, trouxe como regra que o ROL é Taxativo, mas admite exceções, mudando o artigo 1.º, da Lei n.º 9656/1998, que regulamenta os planos de saúde, sendo obrigatório a cobertura quando:

art. 1.º […]

§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:

I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” (NR)

Constata-se facilmente que a nova Lei trouxe requisitos muito mais simples para se obrigar os planos de saúde cobrirem procedimentos ou fornecimentos de medicamentos fora do ROL da ANS, o que acirrou ainda mais à discussão, com nova avalanche de processos.

Por sua vez a UNIÃO NACIONAL DAS INSTITUIÇÕES DE AUTOGESTÃO EM SAÚDE – UNIDAS, associação representativa das operadoras de saúde suplementar, ingressou com uma Ação Direta de Inconstitucionalidade no STF discutindo à validade da nova Lei, especialmente, quanto aos critérios a serem adotados nos processos judiciais que versam sobre a negativa da cobertura extra rol.

Na ADIN 7265, julgado pelo STF em 18/09/2025, se fixou a tese que o ROL DA ANS é TAXATIVO, MAS ADMITE EXCEÇÕES, porém, para que haja a cobertura extra rol, trouxe requisitos muito mais rigorosos que o dispostos na Lei n.º 14.454/2022, fixando as seguintes teses:

1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.

2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:

(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;

(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);

(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;

(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e

(v) existência de registro na Anvisa.

3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:

(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;

(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;

(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e

(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória

Em suma, pela atual decisão do STF, o rol da ANS é TAXATIVO, mas o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir tratamento extra rol, se o assistido provar:

i – indicação por médico ou odontólogo que lhe assiste;

ii – inexistência de negativa expressa de inclusão no ROL ou pendência de análise em proposta de inclusão no ROL;

iii – ausência de tratamento adequado para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;

iv – comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau, respaldado com evidências de alto nível;

v – comprovação de eficácia e segurança do tratamento, baseado em Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS, que “é a síntese do conhecimento produzido sobre as implicações da utilização das tecnologias e constitui subsídio técnico importante para a tomada de decisão sobre difusão e incorporação de tecnologias em saúde. Seu objetivo é verificar se uma determinada tecnologia é segura, eficaz e economicamente atrativa em comparação a alternativas.” Se caracteriza “por ser uma área de atuação multidisciplinar, onde diferentes profissionais (como médicos, engenheiros, economistas, estatísticos, matemáticos e pesquisadores com outras formações) atuam conjuntamente para revisar as pesquisas já existentes sobre a segurança e eficácia de uma determinada tecnologia de saúde ou para produzir novos estudos, quando não houver evidências convincentes sobre o desempenho de um tratamento.”

vi – existência de registro na Anvisa;

vi – existência do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;

vii – a decisão judicial que determina o pagamento de procedimentos extra rol, não basta a prescrição médica ou do odontólogo.

Quanto a responsabilidade pela prova judicial do cumprimento dos requisitos acima, como regra, é do assistido – de quem está ingressando com a ação judicial para requerer o procedimento extra rol – mas o juiz, poderá entender que diante de peculiaridades da causa relacionadas à impossibilidade ou à excessiva dificuldade de cumprir o encargo da prova, poderá o juiz determinar que a prova seja produzida pela outra parte – ônus da prova da constituição do direito, nos termos do artigo 373 do Código de Processo Civil:

 Art. 373. O ônus da prova incumbe:

I – ao autor, quanto ao fato constitutivo de seu direito;

II – ao réu, quanto à existência de fato impeditivo, modificativo ou extintivo do direito do autor.

§ 1º Nos casos previstos em lei ou diante de peculiaridades da causa relacionadas à impossibilidade ou à excessiva dificuldade de cumprir o encargo nos termos do caput ou à maior facilidade de obtenção da prova do fato contrário, poderá o juiz atribuir o ônus da prova de modo diverso, desde que o faça por decisão fundamentada, caso em que deverá dar à parte a oportunidade de se desincumbir do ônus que lhe foi atribuído.

§ 2º A decisão prevista no § 1º deste artigo não pode gerar situação em que a desincumbência do encargo pela parte seja impossível ou excessivamente difícil.

Portanto, o juiz de forma fundamentada, no caso específico da comprovação dos requisitos estabelecidos para reconhecimento do direito à cobertura fora rol, entendendo que a operadora de saúde terá maior facilidade na realização da prova que o tratamento requerido não tem comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau, ou em ATS, poderá determinar a ela que demonstre a inocorrência destes requisitos.

Assim sendo, poderá o juiz se entender de forma fundamentada, determinar à operadora de saúde que prove que há tratamento adequado para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; e que o tratamento fora rol pleiteado, não tem comprovação técnico-científica reconhecida conforme fixado na tese estabelecida pelo STF.